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目前國(guó)家已落地執(zhí)行了七批八輪集采，納入品種以化學(xué)藥為主，集中在抗感染藥和消化與代謝兩大治療領(lǐng)域。隨著時(shí)間的推移，國(guó)采重心由口服化學(xué)藥向注射劑傾斜，生物藥省級(jí)集采、中成藥聯(lián)盟集采逐漸開展，為國(guó)采提供經(jīng)驗(yàn)。在歷次國(guó)采中，跨國(guó)藥企多處于“陪跑”狀態(tài)，面對(duì)集采棄標(biāo)或落標(biāo)，跨國(guó)藥企有四大應(yīng)對(duì)策略。

藥品帶量采購(gòu)政策的趨勢(shì)

目前，國(guó)家已落地執(zhí)行了七批八輪集中帶量采購(gòu)，頻率基本穩(wěn)定在半年一次。除第六批胰島素集采外，國(guó)采所涉及的品種皆為化學(xué)藥。化學(xué)藥集采每輪涉及品種數(shù)量不斷增加，現(xiàn)在基本穩(wěn)定在50-60個(gè)；平均降價(jià)幅度趨于緩和，目前基本穩(wěn)定在50%左右。

前七批國(guó)采情況回顧

根據(jù)國(guó)家招采部門此前的規(guī)劃，預(yù)計(jì)到2022年年底，國(guó)采和省采的藥品目錄將納入620個(gè)品種，但目前的進(jìn)度落后。未來，620個(gè)集采品種可能會(huì)包括80%的化學(xué)藥，以及胰島素、生物類似藥等生物藥，也可能覆蓋一部分中成藥。

目前納入國(guó)采的品種中有93%是化學(xué)藥，7%是生物藥；抗感染和消化與代謝是納入國(guó)采品種數(shù)最多的兩個(gè)治療領(lǐng)域，合計(jì)占比接近40%，13%為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，另外50%的藥品分布在心血管、抗腫瘤和呼吸領(lǐng)域。

前七批國(guó)采品種數(shù)治療領(lǐng)域分布

以最高有效申報(bào)價(jià)與中選價(jià)對(duì)比，各輪國(guó)采降價(jià)幅度最大的治療領(lǐng)域不盡相同，如在4+7試點(diǎn)和擴(kuò)圍中，抗感染藥物的降價(jià)幅度最大；而在第三批國(guó)采中，心血管藥物的降幅最大。總體來看，抗腫瘤藥在6個(gè)主要治療領(lǐng)域中降幅最大，心血管藥物和抗感染藥次之。

前七批國(guó)采不同治療領(lǐng)域的降幅

國(guó)家集采剛開始的時(shí)候主要采購(gòu)口服化學(xué)藥，但隨著存量注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，注射劑報(bào)審及過評(píng)品種也激增，國(guó)采所涉及的品種重心從口服化學(xué)藥逐漸向注射劑領(lǐng)域傾斜。

歷輪國(guó)采納入注射劑數(shù)量（不含胰島素專項(xiàng)）

目前已開展的六批國(guó)家化學(xué)藥集采（不含胰島素專項(xiàng)）共納入了71款注射劑，包括泮托拉唑注射劑、奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑、頭孢他啶注射劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、多西他賽注射劑、依達(dá)拉奉注射劑等多個(gè)臨床用量較大的品種。

生物藥集采可能受限于臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和供應(yīng)穩(wěn)定性而未能在國(guó)采中正式鋪開，但該類藥物的集采政策一直在推進(jìn)，管理部門也多次釋放信號(hào)要探索開展生物藥集采。目前生物藥省級(jí)集采已經(jīng)逐漸開展，廣東、武漢、河北、安徽等部分省市出臺(tái)了生物藥集采的相關(guān)政策。

各省市生物藥集采相關(guān)政策

2022年2月，廣東11省聯(lián)盟集采發(fā)布招標(biāo)文件，利妥昔單抗赫然在列，這是首次在省級(jí)集采中納入了單抗類生物藥產(chǎn)品。從該品種中選結(jié)果來看，信達(dá)生物降幅最大，并獲得中選資格。該企業(yè)的產(chǎn)品獲批時(shí)間較晚，或許是希望通過中標(biāo)廣東11省聯(lián)盟集采來獲取更大的市場(chǎng)份額。

廣東11省聯(lián)盟集采利妥昔單抗各中選企業(yè)降幅

未來國(guó)家集采或?qū)?yōu)先納入臨床使用較成熟且市場(chǎng)規(guī)模較大的單抗類生物藥，目前符合這些條件的藥物包括貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和地舒單抗等。

然而，能否觸發(fā)國(guó)家集采有嚴(yán)格的規(guī)則設(shè)置，通常會(huì)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)比較充分的產(chǎn)品進(jìn)行集采。第七批集采所納入品種需滿足原研+過評(píng)數(shù)量≥4家。如果未來集采也遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，則只有貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗符合此標(biāo)準(zhǔn)，并有望被納入國(guó)家集采。

有望納入國(guó)采的生物藥

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年2月27日

此外，各地還在積極探索中成藥集采，湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟已開展較大規(guī)模的省際聯(lián)盟中成藥集采，這均是未來其他省采和國(guó)采的重要參考。

中成藥集采進(jìn)展

療效評(píng)估與產(chǎn)品分類是中成藥帶量采購(gòu)的兩大主要難點(diǎn)，各地區(qū)仍在探索中成藥集采的規(guī)則。中成藥沒有一致性評(píng)價(jià)，湖北聯(lián)盟的集采規(guī)則在使中標(biāo)藥品充分降價(jià)的同時(shí)，還考慮到其質(zhì)量和療效，值得借鑒。此外，中成藥不能簡(jiǎn)單地根據(jù)名稱來分組，各地區(qū)應(yīng)設(shè)置不同的分組方式以確保組間組內(nèi)公平競(jìng)爭(zhēng)。

值得一提的是，各省市正逐漸開展零售藥店參與集采的試點(diǎn)工作，未來將有更多藥店加入集采。

跨國(guó)藥企對(duì)帶量采購(gòu)的應(yīng)對(duì)策略

從歷次國(guó)采看，在4+7試點(diǎn)中，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片（波立維）丟標(biāo)，但在4+7擴(kuò)圍時(shí)不惜降價(jià)超過80%中標(biāo)；第三批國(guó)采外企的中標(biāo)率最低（7%），44個(gè)品種參與投標(biāo)，只有3個(gè)品種中標(biāo)；第五批國(guó)采是外企中標(biāo)產(chǎn)品最多的一次，共有12個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，主要是因?yàn)榈谖迮鷩?guó)采注射劑品種最多，而注射劑不能在院外銷售，為力保院內(nèi)注射劑市場(chǎng)，跨國(guó)藥企不得不積極爭(zhēng)取中標(biāo)機(jī)會(huì)。

前五批國(guó)家集采中外企的參與度及中標(biāo)率

跨國(guó)藥企選擇集采中標(biāo)主要有三大原因：產(chǎn)品矩陣搭建、患者基數(shù)龐大和院內(nèi)保留；跨國(guó)藥企選擇集采落標(biāo)主要有三大原因：全球價(jià)格體系、成本利潤(rùn)因素和較高的患者品牌忠誠(chéng)度。

近年來，納入集采的原研藥銷售額大幅下降。在集采落標(biāo)或主動(dòng)棄標(biāo)時(shí)，跨國(guó)藥企又有哪些應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略？

筆者認(rèn)為有四點(diǎn)值得關(guān)注。首先是豐富產(chǎn)品線，加快向中國(guó)引進(jìn)新藥的速度或從國(guó)內(nèi)藥企收購(gòu)藥品；其次是院內(nèi)、院外全渠道布局，更加重視藥品處方外流；第三是降低成本，包括人力成本、研發(fā)及生產(chǎn)成本等；最后是品牌建設(shè)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)患教育。

跨國(guó)藥企集采落標(biāo)或主動(dòng)棄標(biāo)的四大應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略

作者簡(jiǎn)介：

① Catherine Li：畢業(yè)于上海外國(guó)語大學(xué)，曾負(fù)責(zé)藥企、器械和醫(yī)療的戰(zhàn)略咨詢、市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品管理工作，熟悉藥品、器械和醫(yī)療新產(chǎn)品上評(píng)估、準(zhǔn)入評(píng)估和競(jìng)爭(zhēng)策略等。

② Jessie Dong：畢業(yè)于曼徹斯特大學(xué)，曾負(fù)責(zé)藥企、器械和醫(yī)療公司的戰(zhàn)略咨詢、市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)進(jìn)入策略、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略等。